Хируршка маска за лице 6002-2 ЕО стерилизована

Овај производ је у складу са захтевима Уредбе ЕУ (ЕУ) 2016/425 за личну заштитну опрему и испуњава захтеве европског стандарда ЕН 149:2001+А1:2009.Истовремено, усклађен је са захтевима Уредбе ЕУ (ЕУ) МДД 93/42/ЕЕЦ о медицинским уређајима и испуњава захтеве европског стандарда ЕН 14683-2019+АЦ:2019.

Упутства за кориснике
Маска мора бити правилно одабрана за предвиђену примену.Мора се проценити индивидуална процена ризика.Проверите да ли је респиратор неоштећен без видљивих недостатака.Проверите рок трајања који није истекао (погледајте паковање).Проверите класу заштите која је одговарајућа за коришћени производ и његову концентрацију.Не користите маску ако је присутан недостатак или је прекорачен рок трајања.Непоштовање свих упутстава и ограничења може озбиљно смањити ефикасност ове полумаске за филтрирање честица и може довести до болести, повреда или смрти.Правилно одабран респиратор је од суштинског значаја, пре професионалне употребе, носилац мора бити обучен од стране послодавца о правилној употреби респиратора у складу са важећим безбедносним и здравственим стандардима.

Намена
Овај производ је ограничен на хируршке операције и друга медицинска окружења где се инфективни агенси преносе са особља на пацијенте.Баријера такође треба да буде ефикасна у смањењу оралног и ноздрва испуштања инфективних супстанци од асимптоматских носилаца или пацијената са клиничким симптомима и у заштити од чврстих и течних аеросола у другим срединама.

Коришћење методе
1. Држите маску у руци са копчом за нос према горе.Оставите појас за главу да слободно виси.
2. Поставите маску испод браде која покрива уста и нос.
3. Повуците појас за главу преко главе и поставите га иза главе, подесите дужину појаса за главу подесивом копчом да бисте се осећали што је могуће удобније.
4. Притисните мекану копчу за нос да се чврсто прилегне око носа.
5. Да бисте проверили пристајање, ставите обе руке преко маске и снажно издахните.Ако ваздух струји око носа, затегните копчу за нос.Ако ваздух цури око ивице, промените положај појаса за главу како би боље пристајао.Поново проверите заптивку и поновите поступак док маска не буде правилно запечаћена.

Позадина
Медицински уређаји се стерилишу на различите начине укључујући коришћење влажне топлоте (пара), суве топлоте, зрачења, гаса етилен оксида, испареног водоник пероксида и других метода стерилизације (на пример, гас хлор диоксида, испарене персирћетне киселине и азот диоксида) .

Дезинфекција је антимикробно смањење броја живих микроорганизама на ниво који је претходно одређен као одговарајући за намеравано даље руковање или употребу.Стерилизација је дефинисани процес који се користи да се површина или производ ослободи од живих организама, укључујући бактеријске споре.Такође често укључује циљ омогућавања одржавања стерилног стања

Разлози за употребу етилен оксида (ЕО)
Медицински уређаји се стерилишу на различите начине укључујући коришћење влажне топлоте (пара), суве топлоте, зрачења, гаса етилен оксида, испареног водоник пероксида и других метода стерилизације (на пример, гас хлор диоксида, испарене персирћетне киселине и азот диоксида) .Стерилизација етилен оксидом је важан метод стерилизације који произвођачи нашироко користе да би медицински уређаји били безбедни.
Етилен оксид је запаљиви, безбојни гас који се користи за прављење других хемикалија које се користе у производњи низа производа, укључујући текстил, пластику, детерџенте и лепкове.Етилен оксид се такође користи за стерилизацију опреме и пластичних уређаја који се не могу стерилисати паром, гама и другим стерилизаторима као што су медицински уређаји.

Тест стерилности је тестиран на производу
Популација одрживих микроорганизама присутних на или у производу тестирана је према ИСО 11737-2: 2009.
Узмите 10 узорака у паковању и инокулирајте сваки узорак у 100 мЛ течног тиогликолатног медијума (ФТМ) и 100 мЛ триптиказе сојиног бујона (ТСБ) након асептичног сечења.ФТМ се ставља у инкубатор на 35°Ц, а ТСБ се ставља у инкубатор на 25°Ц 14 дана.Додати 80 цфу Стапхилоцоццус ауреус у медијум за културу и култивисати у инкубатору 5 дана као позитивну контролу.За негативну контролу, 100 мЛ ФТМ и 100 мЛ ТСБ се узгаја у инкубаторима 14 дана.Свакодневно посматрајте раст микроорганизама.
Резултати су показали да у испитиваним узорцима нису откривена испуштања која утичу на раст микроорганизама.Тестни чланак је испунио критеријуме, а резултати теста су валидни.
На основу наведених резултата може се закључити да су у експерименталним условима испитивани узорци стерилни.