Хируршка маска за лице (Ф-И1-А тип ИИР)
Састав материјала
Систем за филтрирање је дизајниран и слојевит површински 25г нетканог, други слој 25г БФЕ99 филтрационог материјала, унутрашњи слој 25г нетканог.
Обим примене
Користи се за покривање уста, носа и вилице корисника и пружа физичку баријеру за спречавање директног преноса патогених микроорганизама, телесних течности, честица итд.
Ф-И1-А је хируршка маска за лице.
УМДН код: 12-458
Класификација: Класа 1
Правило: Према правилу 1, Анекс В111, Поглавље ИИИ (ЕУ) МДР 2017/745
Пут оцењивања усаглашености: АНЕКС ИИ + АНЕКС ИИИ + члан 19 (ЕУ) МДР 2017/745
Произвођач је изјавио да Ф-И1-А испуњава одредбе Уредбе о медицинским уређајима (ЕУ) МДР 2017/745 Европског парламента и Савета од 5. априла 2017. о медицинским уређајима.ЕУ декларација о усклађености се користи под искључивом одговорношћу произвођача.
Примењен стандард Ф-И1-А:
ЕН ИСО 13485:2016, ЕН ИСО 14971:2012, ЕН 14683:2019 +АЦ:2019, БС ЕН ИСО 15223-1:2016, ЕН ИСО 10933-1:2009/АЦ:2010, ЕН ИСО 5:2093 ИСО 10993-10:2010, ЕН 1041:2008
