Хируршка маска за лице (Ф-И1-А тип ИИР ФДА510к)

Ф-И1-А Тип ИИР ФДА 510к је тестиран на основу ефикасности бактеријске филтрације (БФЕ) и диференцијалног притиска (Делта П), запаљивости текстила одеће, изазова честица латекса, отпорности на продирање синтетичке крви

Ефикасност бактеријске филтрације (БФЕ) и диференцијални притисак (Делта П)
Резиме: БФЕ тест се изводи да би се утврдила ефикасност филтрације тестних производа упоређивањем броја бактерија које се налазе узводно од тест артикла са бројем бактерија низводно.Суспензија Стапхилоцоццус ауреус је аеросолизована коришћењем небулизатора и испоручена у предмет за тестирање при константној брзини протока и фиксном ваздушном притиску.Испорука изазова је одржавана на 1,7 – 3,0 к 103 јединице које формирају колоније (ЦФУ) са средњом величином честица (МПС) од 3,0 ± 0,3 μм.Аеросоли су извучени кроз шестостепену, одрживу честицу, Андерсенов узоркивач за сакупљање.Ова метода испитивања је у складу са АСТМ Ф2101-19 и ЕН 14683:2019, Анекс Б.
Делта П тест се изводи да би се одредила прозрачност испитних предмета мерењем диференцијалног притиска ваздуха са обе стране испитног производа помоћу манометра, при константној брзини протока.Делта П тест је у складу са ЕН 14683:2019, Анексом Ц и АСТМ Ф2100-19.
Сви критеријуми прихватљивости методе испитивања су испуњени.Тестирање је обављено у складу са прописима америчке ФДА добре производне праксе (ГМП) 21 ЦФР делови 210, 211 и 820.

Запаљивост текстила одеће
Ова процедура је спроведена да би се проценила запаљивост обичних површинских одевних текстила мерењем лакоће паљења и брзине ширења пламена.Параметар времена се користи за раздвајање материјала у различите класе, чиме се помаже у процени прикладности тканине за одећу и материјал заштитне одеће.Процедура тестирања је обављена у складу са методом испитивања описаном у 16 ​​ЦФР део 1610 (а) Корак 1 – тестирање у оригиналном стању.Корак 2 – Обнова и тестирање након реконструкције није обављено.Сви критеријуми прихватљивости методе испитивања су испуњени.Тестирање је обављено у складу са прописима америчке ФДА добре производне праксе (ГМП) 21 ЦФР делови 210, 211 и 820.

Латек Партицле Цхалленге
Резиме: Ова процедура је спроведена да би се проценила ефикасност филтрације неодрживих честица (ПФЕ) испитиваног артикла.Сфере од монодисперзног полистиренског латекса (ПСЛ) су распршене (атомизоване), осушене и пропуштене кроз испитни производ.Честице које су прошле кроз испитни чланак су побројане помоћу ласерског бројача честица.
Извршено је једноминутно бројање, са тестним артиклом у систему.Извршено је једноминутно контролно бројање, без тестног артикла у систему, пре и после сваког тестног артикла и бројања су усредњена.Контролна бројања су обављена да би се одредио просечан број честица испоручених у предмет за тестирање.Ефикасност филтрације је израчуната коришћењем броја честица које су продрле у испитни производ у поређењу са просеком контролних вредности.
Поступак је користио основну методу филтрације честица описану у АСТМ Ф2299, са неким изузецима;нарочито процедура је укључивала ненеутрализовани изазов.У стварној употреби, честице носе набој, тако да овај изазов представља природније стање.Ненеутрализовани аеросол је такође прецизиран у документу са упутством ФДА о хируршким маскама за лице.Сви критеријуми прихватљивости методе испитивања су испуњени.Тестирање је обављено у складу са прописима америчке ФДА добре производне праксе (ГМП) 21 ЦФР делови 210, 211 и 820.

Отпорност на синтетичку пенетрацију у крв
Резиме: Ова процедура је спроведена ради процене хируршких маски за лице и других врста заштитног материјала за одећу дизајнираних да заштите од продирања течности.Сврха ове процедуре је симулација артеријског спреја и процена ефикасности производа за тестирање у заштити корисника од могућег излагања крви и другим телесним течностима.Удаљеност од површине циљног подручја до врха каниле је 30,5 цм.Употребљена је тест запремина од 2 мЛ синтетичке крви коришћењем методе циљане плоче.
Ова метода испитивања је дизајнирана да буде у складу са АСТМ Ф1862 и ИСО 22609 (као што је наведено у ЕН 14683:2019 и АС4381:2015) са следећим изузетком: ИСО 22609 захтева да се испитивање обави у окружењу са температуром од 21 ± 5°Ц и релативна влажност од 85 ± 10%.Уместо тога, тестирање је обављено у амбијенталним условима у року од једног минута након уклањања из коморе окружења која је одржана на тим параметрима.
Сви критеријуми прихватљивости методе испитивања су испуњени.Тестирање је обављено у складу са прописима америчке ФДА добре производне праксе (ГМП) 21 ЦФР делови 210, 211 и 820.

Медицинска маска за лице (позната и као хируршка маска или маска за процедуру) је медицински уређај који покрива уста, нос и браду и обезбеђује баријеру која ограничава прелазак инфективног агенса између болничког особља и пацијента.Користе их здравствени радници да спрече велике респираторне капљице и прскање да дођу до уста и носа корисника и помажу у смањењу и/или контроли на извору ширења великих респираторних капљица са особе која носи маску за лице.Препоручују се и медицинске маске за лице као средство контроле извора за особе које имају симптоме како би се спречило ширење респираторних капљица које настају кашљањем или кијањем.Показало се да примена медицинских маски као контроле извора смањује ослобађање респираторних капљица које носе респираторне вирусе.

Процена усаглашености за хируршку маску у САД заснива се, између осталог, на следећим стандардима и сродним захтевима:

● Тест перформанси отпорности на течност према АСТМ Ф1862 са синтетичком крвљу: Тест се сматра положеним у односу на вредност притиска (80, 120 или 160 ммХг) ако најмање 29 од 32 узорка прође тест на одређеном притиску.Овај тест се може сматрати упоредивим са испитивањем притиска отпорности на прскање описаним у ЕН 14683:2019;

● Тест ефикасности бактеријске филтрације према АСТМ Ф2101: сматра се да је тест прошао ако је БФЕ ≥98%;резултати овог испитивања су упоредиви са резултатима БФЕ теста обављеног према ЕН 14683:2019;

● Тест диференцијалног притиска (Делта П) према МИЛ-М-36954Ц: сматра се да је тест прошао ако је разлика притиска ΔП нижа од 5 ммХ2О/цм2.Резултати овог испитивања су упоредиви са резултатима испитивања диференцијалног притиска обављеног према ЕН 14683:2019

● Процена биокомпатибилности извршена према ИСО 10993-1:2018 „Биолошка евалуација медицинских уређаја Евалуација и тестирање у оквиру процеса управљања ризиком“.Хируршка маска за лице може се категорисати као површински медицински уређај у контакту са кожом кроз ограничени контакт (А, мање од 24 сата) или продужени контакт (24 сата до 30 дана) с обзиром на кумулативну примену.Према овој категоризацији, биолошке крајње тачке које треба проценити су цитотоксичност, иритација и сензибилизација заједно са хемијском карактеризацијом као полазном тачком за процену